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口罩中環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜儀檢測(cè)方法

更新時(shí)間:2020-02-25 點(diǎn)擊次數(shù):2992

     一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量氣相色譜儀分析方法、

 

                            <<眾致成城、中加油,我們一定贏!>>

一次性醫(yī)用口罩及醫(yī)療器械等采用氣相色譜儀分析方法來(lái)分析環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑殘留量

一、概述:

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令人憂心,面對(duì)疫情佩戴口罩無(wú)疑是隔離病毒的有效防范措施之一,隨著疫情的發(fā)展,口罩成了2020年春節(jié)期間,被*的“年貨”,口罩難買(mǎi),全缺貨,但更可怕的是,你花高價(jià)買(mǎi)到的口罩,還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過(guò)程極為嚴(yán)格,尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。

二、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑簡(jiǎn)介及檢測(cè)概括

環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide,簡(jiǎn)稱(chēng)EO),又名氧化乙烯,具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng),且具有很強(qiáng)的氧化性能,故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過(guò)程,但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷(EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。

三、家標(biāo)準(zhǔn)

目前環(huán)氧乙烷測(cè)定的家標(biāo)準(zhǔn)有:《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法》等;此外,如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009 食品用包裝材料及制品 塑料 第22部分:環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測(cè)定》也提供了測(cè)定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法,該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測(cè)定低限均為0. 2mg/kg。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法

 

上海捷析儀器有限公司采用GC7890頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量,檢測(cè)效率快,分析周期短,操作簡(jiǎn)單,準(zhǔn)確度高,操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案。

該方法符合標(biāo),GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

五,分析儀器及配套設(shè)備

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

型號(hào)

配置

備注

1

氣相色譜儀

GC7890

氫焰檢測(cè)器(FID)

上海捷析儀器

2

頂空進(jìn)樣器

 

全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

 

3

色譜工作站

JX-3010

雙通道

 

4

氫氣發(fā)生器

JX-300H

 

 

5

空氣發(fā)生器

JX-3000A

 

 

6

氣體凈化器

JX-200

 

 

7

高純氮?dú)?/p>

 

40L含減壓器

可選氮?dú)獍l(fā)生器

JX-300N

8

電腦

聯(lián)想

 

自配

9

激光打印機(jī)

聯(lián)想

 

自配

10

氣相色譜儀用附件盒

 

 

氣相色譜儀用

11

頂空瓶

 

 

1盒

12

壓蓋鉗

 

 

1個(gè)

 

  • 六,標(biāo)準(zhǔn)品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量;頂空氣相法用標(biāo)準(zhǔn)品;應(yīng)家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個(gè)梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);;可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)♂層眉兯兯畽C(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等);

  • 七,色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留

序號(hào)

儀器型號(hào):GC7890上海捷析儀有限公司

1

色譜柱:EO殘留分析用柱

30m*0.32mm

200 ℃

2

標(biāo)準(zhǔn)物濃度

0.107mg/ml

 

3

樣品溫度

 

110℃

序號(hào)

色譜柱評(píng)價(jià)條件

1

檢測(cè)器FID

 

200℃

2

定量方法

外標(biāo)法

 

3

柱   溫

 

120℃

4

進(jìn)樣I

 

180 ℃

序號(hào)

頂空條件

1

加壓壓力

0.16MPa

 

2

載氣壓力

0.05Mpa

 

3

樣品瓶

 

80℃

4

 

100℃

5

管線

 

80℃

 八,上海捷析儀器推薦醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)檢測(cè)用氣相色譜儀用于檢測(cè)口罩、防護(hù)服以及醫(yī)療設(shè)備消毒,希望能對(duì)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)的檢測(cè)人員和儀器行業(yè)從業(yè)人員有所幫助,該分析方法符合(家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))檢測(cè)效率快,分析周期短,操作簡(jiǎn)單,準(zhǔn)確度高,操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案,詳細(xì)可致電我公司咨詢。

 

 

 

 

 

 

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